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【国际】欧洲标准委员会近期新闻

  • 作者:黄新原 董俊惠 金泓序
  • 发布时间:2019-03-13
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一、OCEN和CENELEC举办关于可访问性标准的培训

 2019年2月20日,来自CEN/BT/WG 213无障碍策略小组(SAGA)的专家在CEN和CENELEC管理中心为CCMC员工、技术委员会和工作组提供培训。培训重点是在评审现有标准或任何新的标准化项目时,如何按照“AI方法的设计”实现可访问性。

为了实现这一点,已经设立了一个新的正式程序称为“议定书”,向各技术委员会和工作组提出质询。该文件规定了在审查现有或开发新标准时应如何处理可访问性的决策程序。可以从CEN CENELEC的网站上下载协议和考试文件。

二、ETSI发布了第一个全球适用的消费者物联网安全标准

2019年2月19日ETSI网络安全技术委员会(TC CYBER)刚刚发布了物联网网络安全标准ETSI TS 103 645,为联网消费品建立安全基线,为未来物联网认证计划提供依据,并为联网消费设备及其相关服务的安全性指定了高级条款。物联网产品的范围包括联网的儿童玩具和婴儿监视器、联网的烟雾探测器和门锁等安全相关产品、智能相机、电视和扬声器、可穿戴健康跟踪器、联网的家庭自动化和报警系统、联网的家电(如洗衣机、冰箱)或智能家居助手。物联网的潜在好处只有在产品和服务的设计中内置了信任、隐私和安全性,才会使消费者觉得使用它们是安全的。该标准是面向消费者和行业的具有里程碑意义的规范。

 

三、EN ISO 20166:2018系列“分子体外诊断检测”使用CEN新标准

欧洲标准通过制定医疗设备的安全、质量和性能要求,在为患者提供安全的医疗保健方面发挥着根本作用。在这种背景下,确保高水平的卫生保健和预防的一个重要部分来自于确保诊断的正确性和及时性。为了将非客观诊断的风险降到最低并提高安全性,CEN最近发布了EN 2016:2018《分子体外诊断检测-福尔马林固定和石蜡包埋(FFPE)组织预检流程规范》系列标准。

本系列共分RNA分离、蛋白质分离和DNA分离三部分,涵盖了从样品采集到标本的处理、记录、储存和加工,再到各种物质的分离等分析制备过程。20166系列标准是专为分子体外诊断检测而设计的,包括由医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室检测。在研究中有明确的科学证据表明,预检阶段的几个因素会影响原位检测的结果,从而对诊断结果产生重大影响。由于检验分析结果的可靠性明显依赖于预检验阶段生物标本的正确处理,因此需要对预检验阶段的程序进行高度标准化。

 

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